2020年即將到來，醫療器械行業將迎來哪些重大的變革呢?有業內人士總結了十三點醫療器械行業變革要點，科進骨密度儀廠家轉發分享如下。

一、新版器械監督管理條例，即將出臺

業內一直流傳，新版《醫療器械監督管理條例》(下稱《監督管理條例》)在2019年結束前會發布，但從近期動態來看，年底前發布的概率似乎不大。

《監督管理條例》的每個修改和調整，都在一定程度上反映行業的發展動向和監管動向。之前有業內人士透露，《監督管理條例》修訂后，對械企的監管將越來越專業，越來越嚴格。因為目前在各省藥監局中，真正專職醫療器械檢查的專業檢查員只有幾個人，其他像負責認證的、審評中心的以及醫療器械檢驗所的相關工作人員，也會作為“兼職檢查員”去檢查。

下一步國家的重點就是增加職業化專業化檢查員，以后檢查會以這種職業化專業化的檢查員為主，兼職的檢查員為輔。這種趨勢下，械企越來越多的問題都將暴露出來，合法合規才是真正的趨勢。

二、國家級耗材黑名單，馬上完成

今年7月31日，國務院發布《治理高值醫用耗材改革方案》要求，加強高值醫用耗材規范化管理，明確治理范圍，將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材作為重點治理對象。同時要求在2019年底前將完成第一批重點治理清單，由國家衛健委和國家醫保局負責。

今年12月20日，河南省衛健委發布《河南省衛生健康委關于公布全省醫療機構高值醫用耗材重點治理清單的通知》，公布高值耗材重點治理清單。涉及血管介入、骨科、神經外科、體外循環及血液凈化、電生理等50類高值耗材，如果具體到耗材名稱，重點治理清單實際涉及上百種耗材。

三、高值耗材兩票制，要變

12月5日，國家醫保局發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大二次會議第1209號建議的答復》表示，2016年12月，國務院醫改辦印發《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見(試行)》，推動在公立醫療機構藥品采購中落實“兩票制”。

實施以來，起到了規范流通市場的作用，加快了流通領域的整合和規模化發展。但是，考慮到高值耗材與藥品之間巨大的差別及其臨床使用和售后服務的復雜性，關于高值耗材“兩票制”問題有待進一步研究。雖然業內有不少聲音認為，高值耗材兩票制鋪向全國的進程可能會放緩或暫停。

然而實際在上述答復里，對于高值耗材兩票制具體哪些問題需要進一步研究，國家醫保局并沒有做出詳細答復。但是耗材兩票制不論做出什么樣的調整，對行業的影響都是廣泛而明顯的。

四、耗材一票制，接連冒頭

今年11月15日，國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組下發《關于進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》。顯示綜合醫改試點省份要率先推進由醫保經辦機構直接與藥品生產或流通企業結算貨款，其他省份也要積極探索。

近日河北省衛健委也發布相關文件表示，將開展藥品耗材采購直接結算試點。對醫保定點醫療機構采購的藥品、醫用耗材，探索由醫保部門直接結算。跨過經銷商直接付款，從票數上來講的確是一票制，但它不是像兩票制一樣，去淘汰經銷商和小流通企業，一票制的目的可能更多在于保證械企回款。

例如今年11月，湖北省衛健委發布《關于進一步深化醫藥衛生體制改革的意見》就明確表示，探索開展耗材采購由醫保部門直接結算，目的是保障對企業及時回款，調動企業參與集中帶量采購和降低價格的積極性。同時有業內人士分析，由于耗材品類繁雜，一票制鋪開的可行性不大，帶量采購的中標械企大概率會一票制，但也只是部分品種。

五、耗材一致性評價，全行業關注

今年8月，國家醫保局發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復》稱：下一步，國家衛生健康委將配合相關管理部門建立耗材一致性評價機構。

仿制藥一致性評價已成為實施藥品帶量采購的基石，放到耗材領域，一致性評價的作用同樣顯著。耗材一致性評價能在帶量采購降價的同時，對耗材的質量進行兜底。

在耗材帶量采購中，如何保證低價中標產品的質量一直是個難題，而一致性評價就相當于為耗材設立了“質量標準線”，對標準線以上的產品進行談判采購，即使唯低價是取，質量也能有最基本的保證。但是耗材一致性評價又和藥品有所不同，藥品有原研藥和參比制劑，但耗材卻很難有，如何對耗材進行一致性評價，或許是問題的關鍵所在。

六、國家級耗材談判，已定

12月5日，國家醫保局發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大二次會議第1209號建議的答復》表示，將在國內開展高值耗材帶量采購試點工作。

在“關于重點高值耗材國家集中采購的建議”部分，國家醫保局表示：下一步，國家醫療保障局將選取重點品種實施“帶量采購”的試點工作，降低高值醫用耗材的價格，惠及百姓。

值得注意的，本次將是國家醫保局行動，選取重點高值耗材品種進行帶量談判，并非各省獨自選取品種談判。

國家醫保局還在另一份答復中表示，對于臨床價值高、市場價格較高的獨家產品或專利期產品，探索建立談判機制，以醫保報銷為杠桿，促使其合理形成價格。

目前省級或市級談判品種的降價幅度，最高超過90%，若國家醫保局牽頭，用全國的市場以量換價，不知產品價格降幅會有多。但全國的市場放在械企面前，即使降價，這也是一個不容錯過的市場機遇。

七、國家醫保談判，有喜有悲

醫保談判和帶量采購談判有所不同，帶量采購是直接用采購量以量換價，醫保談判是通過納入乙類醫保目錄，報銷部分費用的方式，間接促進產品放量，進而以量換價。一批耗材將進入醫保目錄，也有部分產品將被挪出醫保目錄。

今年7月31日，國務院印發《治理高值醫用耗材改革方案》，明確表示要進行高值耗材醫保價格準入談判。

上述改革方案要求，建立高值醫用耗材基本醫保準入制度，逐步實施高值醫用耗材醫保準入價格談判，實現“以量換價”。實行高值醫用耗材目錄管理，健全目錄動態調整機制，及時增補必要的新技術產品，退出不再適合臨床使用的產品。從藥品的醫保談判情況來看，三次價格平均降幅分別是44%、56.7%和60.7%，有單品種的價格降幅在85%以上。

八、跨省耗材聯盟，橫空出世

跨省聯盟耗材談判的消息一直流傳，如今終于落地，還是8個省市聯合帶量采購。據天津醫保局消息，京津冀醫用耗材聯合帶量采購作為全國第一家跨省帶量采購區域聯盟得到了國家醫保局充分肯定。

遼寧、吉林、黑龍江、山西、內蒙古等地也表示要積極跟進，參與開展聯合采購，爭取建立以京津冀合作為基礎的北方采購聯盟，形成“3+5”聯合采購新模式。

接下來最讓人期待的就是陜西14省聯盟。今年8月，陜西省醫保局的一份《關于征求對組織集中帶量采購擬定高值醫用耗材品種意見的函》在業內廣為流傳。

上述文件指出，為充分發揮聯盟的規模和技術優勢，推動跨區域聯合帶量采購，進一步降高值醫用耗材價格，擬啟動省際招采聯盟高值醫用耗材集中帶量采購工作。

九、全國器械，價格聯動

今年12月，國家醫保局在《國家醫療保障局關于政協十三屆全國委員會第二次會議第4000號(醫療體育類435號)提案答復的函》中明確表示，要形成全國醫療器械價格聯動機制，實現一省掛網，全國可采。

國家醫保局強調，將細化醫療器械省級集中招標采購平臺備案采購制度，限定備案周期。形成全國醫療器械價格聯動機制，實現“一省掛網、全國可采”，最大限度降低企業招標及銷售成本。在另一份答復中，國家醫保局表示，將建立全國價格共享平臺，實現全國范圍內省級藥品、耗材集中采購信息共享;建立健全醫保支付價與招標價格聯動機制。

價格聯動的威力在某種程度上要大于帶量采購，因為它不僅價格降幅大，涉及的品種范圍也非常廣。如今年11月，陜西省藥械集中采購網發布《關于對血管介入類等12大類醫用耗材動態調整部分調整結果公示的通知》。上述通知顯示有692種耗材聯動降價，價格最高降幅達90.79%，有14種耗材的價格降幅在50%以上，降價的產品涉及美敦力、雅培、波科、奧林巴斯、樂普醫療以及山東威高等械企。

十、全國醫用耗材，取消加成

今年國務院印發《治理高值醫用耗材改革方案》中，明確要求取消醫用耗材加成。2019年底前實現全部公立醫療機構醫用耗材“零差率”銷售，高值醫用耗材銷售價格按采購價格執行。

近期各省取消耗材加成的文件和通知不斷出臺，其實早在2017年和2018年，就有不少地區發布取消耗材加成的相關文件，不過到2019年年底是個重要節點，全國取消耗材加成。

對于醫療機構，耗材從收入變成成本，內部管理將產生大變，為了不占用醫保額度，或許會有醫院對企業和經銷商進一步施壓，降低價格。與此同時，和取消耗材加成一起打組合拳的，是DRG付費制度。

十一、DRG，耗材治理重拳

今年10月，國家醫保局印發《關于印發疾病診斷相關分組(DRG)付費國家試點技術規范和分組方案的通知》，公布《國家醫療保障DRG分組與付費技術規范》以及《國家醫療保障DRG(CHS-DRG)分組方案》。

根據齊魯晚報和浙江醫保局消息，山東、浙江的DRG和DRG點數付費等制度也都已經開始鋪開。

不少器械從業人員不把DRG當回事，但實際上DRG對器械行業將有深遠的影響。醫保不再按項目付費縱容大處方，而是提前付費，其實和取消耗材加成相似，耗材、檢驗檢查由收入來源變成了成本，醫院和醫生也會主動規范診療行為，合理控制處方與藥品的開銷，這將對耗材商以及醫用設備廠商帶來明顯的影響。

此外有業內觀點認為，取消耗材加成再加上DRG，醫院會自主加強對醫生的監管力度。因為醫生希望多用耗材，但醫院希望控制成本，少用耗材少開檢查，兩者利益一旦對立，內部監管就會加強，那么械企傳統銷售模式的效果，將會大打折扣。

十二、醫械注冊人制度，械企總要走向創新

今年8月，國家藥品監督管理局發布《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》。將試點擴大至北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省共21個地區。

在醫械注冊人制度下，醫療器械注冊證和生產許可證不再必須由同一主體完成，可以讓一批械企從工廠和生產的壓力中解綁，把更多的資金和精力投入到研發中。

有業內人士分析，整個器械行業對醫械注冊人制度的關注度不高，是因為現在整個行業的創新能力還不夠好，從事創新械企的企業屈指可數。

雖然國產替代正在加速，但國內械企想要獨當一面，就必須自主創新，只跟在跨國械企背后是不行的。

十三、醫械身份證，明年完成試點

12月10日，據國家藥監局官網消息，醫療器械唯一標識數據庫正式上線，面向試點企業開放針對試點品種的唯一標識相關數據申報功能。目前心臟起搏器、髖關節假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄。美敦力、GE、強生、雅培、碧迪、西門子、羅氏、國藥、威高等116個械企和其他單位都已經在試點進程中中。

根據國家藥監公布的《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》：

2019年12月—2020年2月，組織驗證醫療器械唯一標識數據庫的上傳、下載和接口標準。

2020年3月—6月，組織驗證唯一標識數據的部門間銜接和擴展應用。

2020年7月，組織召開試點總結會，形成試點報告，完善首批產品唯一標識實施方案。

醫械身份證對整個器械行業意義重大，是行業治理的基石，有了醫械身份證，帶量采購、一致性評價以及全流程監管等行業政策，都將加速并高質量推進。